新冠肺炎疫情蔓延，呼吸機、制氧機、血氧儀作為抗擊疫情的重要物資在國外的需求量較大。血氧儀是用于醫院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測量體內氧含量的設備，血氧儀在國內屬于二類醫療器械，那么，您知道空運血氧儀出口清關資料需辦理哪些資質認證嗎？臻力進口報關公司，帶大家了解血氧儀出口歐盟、美國的相關資質認證要求，如需進口醫療器械報關代理服務，歡迎在線咨詢我們客服或留言。
什么是血氧儀？血氧儀主要測量指標分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(PI)。血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結合O2容量占全部可結合的O2容量的百分比。
目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。血氧儀主要測量指標分2個:脈率、血氧飽和度。在大多數情況下,脈率和心率是相等的。
一、空運血氧儀出口清關資料需辦理哪些資質認證？（血氧儀出口到歐盟、美國的相關認證）
1、出口美國血氧儀報關要辦理什么認證？
解答：FCC認證和FDA認證
血氧儀和體溫計同屬于 II類監管范疇，經查詢血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計則豁免510（K），因此血氧儀在美國清關時必須同時向海關提供生產商和美國國內代理商的FDA注冊號碼，而體溫計僅提供生產商的FDA注冊號碼即可。
2、出口歐盟血氧儀清關要辦理什么認證？
解答：CE認證（EMC+LVD+ROHS）
一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間，血氧儀在CE申請中TCF技術文件和產品的測試是最重要的環節。
二、出口歐盟、美國血氧儀認證流程步驟？
（一）血氧儀CE認證流程：
1、建立ISO13485質量管理體系
2、準備產品CE技術文檔
3、產品檢測（安規、EMC、性能測試、生物學測試）
4、向公告機構提交技術文件進行評審
5、接受公告機構現場審核（一階段、二階段）
6、進行不符合項整改
7、取得CE+EN ISO13485:2016證書
（二）血氧儀FDA認證流程（常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫療器械，需要按照510(k)來申請。）：
1、進行產品測：（安規、EMC、性能測試、生物學測試）
2、準備510(k)技術文件，提交FDA審評
3、獲得FDA的510(k)批準信
4、完成工廠注冊和器械列名
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空運血氧儀出口清關資料需辦理哪些資質認證
新冠肺炎疫情蔓延，呼吸機、制氧機、血氧儀作為抗擊疫情的重要物資在國外的需求量較大。血氧儀是用于醫院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測量體內氧含量的設備，血氧儀在國內屬于二類醫療器械，那么，您知道空
2025-08-21
